Lieferengpass bei Krebsarzneimittel Tamoxifen

Lieferschwierigkeiten sind in der Apotheke mittlerweile ein dauerhaftes Problem. Saisonbedingt kann sich die Situation bei entsprechenden Arzneimitteln sogar noch verschärfen. Eine Befragung der ABDA-Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände ergab, dass für 91,2 % der selbständigen Apotheker Lieferengpässe zu den größten Ärgernissen im Berufsalltag gehören – Tendenz seit Jahren steigend (2016: 35,5 %). Die deutliche Mehrheit der Apotheker (62,2 %) wendet mehr als 10 % ihrer Arbeitszeit dafür auf, um bei Engpässen gemeinsam mit Ärzten, Großhändlern und Patienten nach Lösungen zu suchen.

Gemeinsam mit allen europäischen Apotheken hatte die ABDA schon im Juni 2019 darauf aufmerksam gemacht, dass jeder Apotheker durchschnittlich 5,6 Stunden pro Woche damit verbringt, sich um Lieferschwierigkeiten zu kümmern, um eine Versorgung der Patienten zu ermöglichen. Apotheken berichten, dass 150 bis zu 300 Arzneimittel von Lieferengpässen betroffen sind.

Aktuell beschäftigt sich unter anderem das Bundesgesundheitsministerium (BMG) mit den Engpass beim Krebsmedikament Tamoxifen. Das BMG hat kurzfristig einen Versorgungsmangel nach dem Arzneimittelgesetz (§79 Abs. 5) bekanntgegben. Damit erhalten die zuständigen Behörden der Länder die Möglichkeit, Ausnahmen, wie zum Beispiel den Import, zu gestatten. Durch diese Regelung soll die Versorgung von Patient:innen sichergestellt werden.

Engpässe sind nicht permanent und gleichbleibend vorhanden, aber sie sind in den letzten Jahren zu einem zunehmenden Problem geworden. Ein Blick in die Entwicklung zeigt: Die Lieferengpässe bei Arzneimitteln haben sich im Jahr 2019 auf 18,0 Millionen Packungen fast verdoppelt – nach 9,3 Millionen Medikamenten im Jahr 2018. Im Jahr 2017 waren es sogar nur 4,7 Millionen Arzneimittel gewesen. Die Gesamtzahl der in den Apotheken auf Rezept abgegebenen Medikamente ist derweil in allen drei Jahren bei etwa 650 Millionen konstant geblieben. Das ergibt eine Auswertung des Deutschen Arzneiprüfungsinstituts (DAPI) auf Basis von Abrechnungen der Apotheken mit den gesetzlichen Krankenkassen. Dabei werden nur Rabattarzneimittel berücksichtigt, weil dort das Rezept entsprechend gekennzeichnet ist, so dass das wahre Ausmaß von Lieferengpässen sogar noch unterschätzt wird.

Lieferengpässe gibt es in fast allen Versorgungsbereichen. Selbst Impfstoffe sind davon betroffen. In der Rangliste der Nichtverfügbarkeiten im Jahr 2019 liegt Candesartan (Blutdrucksenker) mit 1,8 Mio. Packungen vor Allopurinol (Gichtmittel) mit 0,8 Mio., Valsartan (Blutdrucksenker) mit 0,8 Mio., Venlafaxin (Antidepressivum) mit 0,7 Mio. und Diclofenac (Schmerzmittel) mit 0,7 Mio Packungen. Im Jahr 2018 waren die TOP 10 der Lieferengpässe Schmerzmittel (z. B. Ibuprofen), Blutdrucksenker (z. B. Valsartan), Säureblocker (z. B. Pantoprazol) und Antidepressiva (z. B. Opipramol).

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) pflegt kontinuierlich eine Lieferengpassliste für wichtige Arzneimittel. Es definiert Lieferengpässe dabei als „eine über voraussichtlich zwei Wochen hinausgehende Unterbrechung einer Auslieferung im üblichen Umfang oder eine deutlich vermehrte Nachfrage, der nicht angemessen nachgekommen werden kann“. Allerdings: Die Meldung der Hersteller für diese Liste ist freiwillig. Insofern bildet die Liste nicht die tatsächliche Situation ab.

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) unterhält darüber hinaus eine Liste für nicht lieferbare Impfstoffe.

Die Ursachen für Lieferengpässe sind vielfältig. Eher selten werden sie dadurch hervorgerufen, dass die Nachfrage höher ist als das Angebot. Aber es kommt vereinzelt vor. Ein Beispiel für diese Situation war der Mitte 2019 zugelassene Impfstoff Shingrix, der gegen Herpes Zoster (Gürtelrose) impft. Eine sehr große Anzahl von Patientinnen und Patienten interessierte sich – der Impfstoff war schnell vergriffen.

Das wesentliche Ursache für Lieferengpässen liegt in der Globalisierung der Produktion und der Vertriebswege. Global betrachtet findet die Produktion der Wirkstoffe für den Weltmarkt vor allem aus Kostengründen meist in Fernost – vornehmlich in Asien und China – und dabei oft nur in wenigen Betrieben statt. In Europa werden nahezu keine Wirkstoffe für die Arzneimittelproduktion mehr hergestellt. Kommt es in dieser Situation bei den Herstellern der Wirkstoffe zu Problemen, zum Beispiel bei der Qualität oder bei den Transportwegen, stehen bei den europäischen Arzneimittelherstellern schnell die Bänder still. Prominentestes Beispiel der jüngsten Zeit war die Verunreinigung beim Wirkstoff Valsartan (2018). Hier zeigte sich, dass nahezu alle Hersteller valsartanhaltiger Arzneimittel in Deutschland ihre Ausgangsstoffe bei dem selben Wirkstofflieferanten bezogen. Insofern waren all diese Hersteller von der Verunreinigung betroffen und mussten ihre Arzneimittel zurückrufen. Millionen von Patientinnen und Patienten waren betroffen. Bis heute konnte die Produktion valsartanhaltiger Arzneimittel nicht wieder auf das Bedarfsniveau hochgefahren werden.

Ein wesentlicher Mitverursacher für Lieferengpässe bei Arzneimitteln ist der Kostendruck, unter dem die Arzneimittelversorgung durch das Gesundheitssystem in Deutschland gestellt ist. Die Sparbemühungen des deutschen Gesundheitssystems mit Preisgrenzen, Zwangsrabatten, Festbeträgen, Abschlägen und Rabattverträgen schaffen eine Situation, in der es für Hersteller und Zwischenhändler nicht selten lukrativer ist, Ware ins Ausland zu verkaufen, weil dort schlicht und einfach die Margen größer sind. Das führt dazu, dass diese Ware zur Versorgung in Deutschland fehlt.

Insbesondere tragen die in Deutschland etablierten Rabattverträge ihren Teil zu Lieferengpässen bei. Dabei schließen Krankenkassen mit einzelnen Herstellern exklusive Lieferverträge, die in den Apotheken nach gesetzlicher Vorgabe umgesetzt werden müssen. Diese Verträge verjüngen den vor allem im Generikabereich breiten Markt auf nur wenige Anbieter. Die auserwählten und exklusiven Rabattpartner der Krankenkassen müssen darüber hinaus sehr große Mengen produzieren – eine Aufgabe, die augenscheinlich nicht durchgängig bewältigt wird. Die Anzahl der nicht verfügbaren Rabattarzneimittel hat sich von 4,7 Millionen (2017) auf 9,3 Millionen (2018) Packungen verdoppelt. Betroffen ist jedes fünfzigste Rabattarzneimittel (9,3 von 450 Millionen).

Die deutsche Apothekerschaft hat auf dem Deutschen Apothekertag Ende September 2019 zentrale Forderungen rund um die Problematik der wachsenden Lieferengpässe formuliert. Sie fordert:

• Benennungspflicht: Lieferengpässe müssen von den Herstellern schneller bekannt gegeben werden.
• Einbindung aller Akteure: Sämtliche Akteure müssen in ein zentrales Informationssystem eingebunden werden.
• Mehr Auswahl: Der Gesetzgeber muss vorschreiben, dass Krankenkassen ihre Rabattverträge mit mehreren Herstellern abschließen müssen. Zusätzlich: Die ausgewählten Rabattpartner müssen sich unterschiedlicher Wirkstoffhersteller bedienen.
• Mehr Spielräume für den Austausch: Apotheken brauchen definierte Spielräume beim Management von Lieferengpässen und Rechtssicherheit vor Retaxationen.
• Honorierung der Mehrarbeit: Der Mehraufwand in Apotheken muss honoriert werden.
• Patienten dürfen nicht zusätzlich finanziell belastet werden: Für Patienten dürfen durch Lieferengpässe keine höheren Aufzahlungen wegen Festbeträgen und Zuzahlungen entstehen.
• Weniger Exporte: Exporte versorgungsrelevanter Fertigarzneimittel, bei denen Knappheit herrscht oder zumindest droht, sollten gesetzlich beschränkt werden.
• Mehr Standorte: Die Produktion von Wirkstoffen und Arzneimitteln soll unter hohen Umweltschutz- und Sozialstandards wieder verstärkt in der EU stattfinden. Die Politik muss Rahmenbedingungen schaffen, damit die Wirkstoffproduktion wieder stärker in Europa stattfindet und entsprechende Qualitätsstandards eingehalten werden.

Zusätzlich fordert die deutsche Apothekerschaft seit Jahren die Abschaffung der staatlich festgelegten Importförderung von Arzneimitteln und damit verbunden auch die Abschaffung der in Deutschland gesetzlich geregelten Importquote. Sie verpflichtet die Apotheke, eine festgelegte prozentuale Anzahl an Arzneimitteln als Importware abzugeben. Auch die AOK hat sich dieser Forderung angeschlossen. Eine Umsetzung dieser Forderung durch den Gesetzgeber ist bislang nicht erfolgt.