Valsartan-Rückrufe: Apotheker fordern Qualitätsoffensive der Hersteller und Reaktionen der Politik

Stuttgart – Der Landesapothekerverband Baden-Württemberg (LAV) fordert ein stärkeres Engagement der Arzneimittelhersteller bei der Qualitätskontrolle ihrer Produkte. Aktueller Hintergrund ist der massive Rückruf von Arzneimitteln, in denen der Wirkstoff Valsartan des chinesischen Herstellers Zhejiang Huahai Pharmaceutical verbaut wurde. In den vergangenen Tagen sind zahlreiche Arzneimittel unterschiedlicher Hersteller, die diesen Wirkstoff enthalten, durch die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) vorsorglich zurückgerufen worden. Der blutdrucksenkende Wirkstoff sei, so die AMK, in diesen Fällen mit N-Nitrosodimethylamin verunreinigt. Diese Substanz steht laut der Internationalen Agentur für Krebsforschung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) im Verdacht, krebserregend zu sein.

LAV-Präsident Fritz Becker sieht hier in erster Linie die Hersteller der Arzneimittel in der Pflicht: „Bei allem Verständnis dafür, dass überall auch mal Fehler passieren können: Ich frage mich schon, wie es sein kann, dass in rund 20 Hersteller-Betrieben, die Valsartan-haltige Arzneimittel produzieren und die offenbar den gleichen Wirkstofflieferanten haben, nirgends eine solche Verunreinigung im Rahmen der Qualitätskontrolle aufgefallen ist.“ Becker fordert die Hersteller deshalb dazu auf, ihre Bemühungen um eine strenge Qualitätskontrolle im Sinne des Patienten noch weiter zu verbessern. „Trotz aller Sparbemühungen in der Arzneimittelversorgung und des wirtschaftlichen Drucks, den die Hersteller hierdurch haben, können und dürfen wir uns keine Nachlässigkeiten bei der Qualität unserer Arzneimittel erlauben. Wir müssen uns auch weiterhin darauf verlassen können, dass die Arzneimittel, die unsere Patienten zum Teil lebensnotwendig brauchen, qualitativ einwandfrei in der Apotheke ankommen.“ Allein auf Zertifikate, die irgendwo in der Welt ausgestellt wurden und die die Qualität der Wirk- oder Ausgangsstoffe für unsere Arzneimittel verbriefen sollen, dürfe man sich bei den Herstellern der Endprodukte nicht verlassen, meint Becker. Hier müssten mindestens Proben gezogen werden, die sorgfältig analysiert werden und die die bescheinigte Qualität auch einwandfrei bestätigten. „So etwas, wie derzeit, darf nicht noch einmal passieren. Hier sind jetzt klar und eindeutig die Hersteller gefordert, in einer Art Qualitätsoffensive das Vertrauen in ihre Produkte wieder herzustellen“, sagt Becker.

Auch an den Gesetzgeber richten sich die Forderungen der Apothekerschaft. „Auch wenn der Ball im Augenblick sicher bei den Herstellern liegt: Die deutsche und auch die europäische Politik muss Rahmenbedingungen schaffen, damit Wirkstoffproduktion auch wieder in Europa und unter europäischen Standards stattfindet“, so Becker. Mittlerweile würden Generika wie auch Originalpräparate immer häufiger im Ausland produziert. Heute kommen mehr als vier von fünf Wirkstoffen aus Indien oder China – und nehmen dabei zum Teil eigenartige Wege, bis sie eine deutsche Apotheke erreichen. Becker: „In Asien hergestellt, in Ungarn oder Rumänien verpackt, in Malta kontrolliert und zum Schluss nach Deutschland transportiert - solche globalen Wege sind für Arzneimittel längst keine Ausnahme mehr. Dass das der Qualität wenig zuträglich ist, dürfte klar sein.“