VERBAND

QMS

 

Über die Apothekenbetriebsordnung wird ab 2014 die Umsetzung eines QMS in der Apotheke entsprechend der Art und des Umfangs der pharmazeutischen Tätigkeiten gesetzlich gefordert. Die Prüfung der Umsetzung erfolgt im Rahmen der Revision durch den Pharmazierat. Überprüft werden insbesondere folgende pharmazeutische Tätigkeiten:

  • Abgabe und Beratung von verordneten und frei verkäuflichen Arzneimitteln und Medizinprodukten und Vermeidung von Verwechslungen
  • Rezeptur und Defektur mit Plausibilitätsprüfungen, Herstellungsanweisungen und deren Dokumentation (ggf. mit stichprobenartigen Prüfungen)
  • Herstellung, Prüfung und Lagerung von Arzneimitteln und Standard-zugelassenen Arzneimitteln nach dem Stand von Wissenschaft und Technik
  • Behandlung von Arzneimittelrückrufen und wichtigen Informationen mit Information der Mitarbeiter und Dokumentation
  • Kenntnisse der Mitarbeiter über die Umsetzung des QMS (Handbuch, Formulare, Umsetzung in der Praxis)
  • Schulungsplan und durchgeführte Schulungen
  • Medikationsmanagement nach den Vorgaben der ApBetrO
  • Weitere je nach Leistungsangebot der Apotheke (Versandhandel, Verblisterung, Zytostatikaherstellung etc.)

Weiterhin überprüfen nach bisherigen Erfahrungen die Pharmazieräte regelmäßig auch folgende Punkte:

  • Umsetzung der Information über Gefahrstoffe, deren Lagerung und die Prozesse rund um die Gefahrstoffabgabe
  • Vorhaltung und Umsetzung der Hygieneleitlinien in Bezug auf Personal und Betriebsräume, Schulung und Kenntnisse der Mitarbeiter über die Maßnahmen
  • Lagerbedingungen und Temperaturkontrollen im Kühlschrank / im Kühlbereich und Dokumentation
  • Temperaturkontrollen in Bereichen, in denen Arzneimittel gelagert werden
  • Als einer der Kernprozesse wird die gesamte Warenwirtschaft angesehen, auch wenn es sich hier nicht per Definition um einen pharmazeutischen Prozess handelt. Auch hier wird die Umsetzung analog der Beschreibung im Handbuch in die Praxis und die Kenntnisse der Mitarbeiter kontrolliert.
  • Umsetzung der sicherheits- und messtechnischen Kontrollen von Medizinprodukten in der Apotheke, sofern erforderlich
  • Ausweisung eines separaten Teerezepturarbeitsplatzes
  • Ausgewiesener Lagerplatz für nicht mehr verkehrsfähige Ware

Als weitere zentrale Punkte können die

  • regelmäßigen Informationen und Schulungen der Mitarbeiter über Stand und Änderungen des QMS
  • externe Qualitätsüberprüfung, beispielsweise durch Prüfung einer Rezeptur im Zentrallabor
  • regelmäßige Selbstinspektion (internes Audit)
  • daraus abgeleitete Maßnahmen, die Umsetzung dieser Maßnahmen und deren Dokumentation und Aktualisierung der QM-Unterlagen gesehen werden.

Auch bei Neueröffnung oder Übernahme einer Apotheke wird die Implementierung eines QMS zumindest in den obengenannten pharmazeutischen Tätigkeitsbereichen gefordert. Das bedeutet für die Inhaberin oder den Inhaber, dass neben den zahlreichen wirtschaftlichen und organisatorischen Tätigkeiten rund um die Eröffnung nun auch noch zumindest in Teilen an die Etablierung eines QMS gedacht werden muss. Als worst-case-Szenario kann es ansonsten sein, dass die Betriebserlaubnis nicht erteilt wird. Gerade um den Kopf frei zu haben für die wichtigen wirtschaftlichen und organisatorischen Aufgaben ist es auch hier in Erwägung zu ziehen, den Part der Umsetzung des QMS in der neuen Betriebsstätte - auch wenn es nur um die Anpassung eines bereits bestehenden Systems in der Haupt-Apotheke geht - an einen externen QM-Berater zu übergeben. Natürlich entstehen dadurch Kosten. Der Schaden durch eine fehlende Betriebserlaubnis dürfte jedoch größer sein. Wichtiger Hinweis: Eine Förderung der Beratungskosten des QM-Berater von bis zu 50 Prozent ist über das Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle (BAFA) möglich.

Die Umsetzung und Wirksamkeit der im QM-Handbuch beschriebenen Prozesse soll regelmäßig auf Aktualität und Richtigkeit überprüft werden. In diesem Sinne schreibt die ApBetrO vor, dass regelmäßig Selbstinspektionen durch pharmazeutisches Personal zur Überprüfung der betrieblichen Abläufe durchgeführt und erforderlichenfalls Korrekturen vorgenommen werden müssen. Die Selbstinspektionen sowie die gegebenenfalls ergriffenen Korrekturmaßnahmen sind zu dokumentieren. Der Verordnungsgeber hat nicht definiert, was er unter regelmäßig versteht. Es wird jedoch davon ausgegangen, dass analog zum internen Audit beim zertifizierten QMS eine jährliche Selbstinspektion stattfindet. Die Selbstinspektion kann auch thematisch aufgeteilt in mehreren Sitzungen stattfinden. Das Ergebnis ist zu dokumentieren, Änderungsbedarf zu benennen und das Dokument vom Apothekeninhaber abzuzeichnen.

In Abgrenzung zur Selbstinspektion nach der ApBetrO sind beim internen Audit die Prüfungsbereiche durch die Norm DIN EN ISO 9001 : 2015 vorgegeben. Während bei der Selbstinspektion die Prüfung sich insbesondere auf die pharmazeutischen Bereiche bezieht, wird beim internen Audit die normenkonforme Umsetzung, also beispielsweise auch Managementbewertung Controlling und Zielerreichung, geprüft.

Nach § 2a ApBetrO und in der Revision des Pharmazierats hat die Apotheke regelmäßige Maßnahmen zur externen Qualitätsüberprüfung nachzuweisen. Umgesetzt wird dies meist durch Rezeptur-Ringversuche. Alternativ können auch Pseudo-Customer-Besuche oder die Prüfung durch einen Kollegen als Externe Überprüfung in Betracht gezogen werden.

In Abgrenzung zur Externen Überprüfung nach der ApBetrO sind beim externen Audit die Prüfungsbereiche durch die Norm DIN EN ISO 9001 : 2015 vorgegeben. Ein akkreditierter Zertifizierer überprüft die Normenkonformität und die wirksame Umsetzung des QMS über alle in der Norm definierten Bereiche.

In der Bewertung eines QMS in der Apotheke scheiden sich die Geister. Administrativer Aufwand, Geldmacherei, überflüssig, hilfreich bei der Einarbeitung neuer Mitarbeiter, Voraussetzung für die Optimierung der Abläufe, schafft Transparenz, Optimierung der Wirtschaftlichkeit über ein Kennzahlenmanagement - alles Argumente, die mit unterschiedlichen Motiven angeführt werden.

Einige eindeutige Vorteile sollen hier aufgezählt werden: Die Umsetzung eines QMS schafft transparente Prozesse in allen Bereichen der Apotheke. Als Basis für kontinuierliche Schwachstellenanalysen, Kundenrückmeldungen und ein Fehlermanagement trägt ein QMS zur Fehlerreduzierung und damit zu einer Steigerung der Effizienz und Kundenzufriedenheit bei. Eine transparente Kommunikation und Informationsbeschaffung sowie die systematische Ermittlung des Schulungsbedarfs motiviert die Mitarbeiter. Einheitliche Prozesse und einheitliche Systematiken flexibilisieren den Personaleinsatz und die Lagerhaltung. Weiterhin wird die Einarbeitung neuer Mitarbeiter durch strukturierte Prozesse und der Pflege einer Verantwortungsmatrix einfach, leicht planbar und kontrollierbar.

Die Einführung eines QMS ist für die Apotheke im ersten Schritt mit Arbeit und Kosten verbunden. Durch eine höhere Effizienz und die Optimierung von Prozessabläufen unter Einbezug des kompletten Apothekenteams kann ein QMS mittel- und langfristig durch Verschlankung von Prozessen, Abbau von Redundanzen und effektive Arbeitsweisen aber auch zu Kosteneinsparungen führen. Die Einführung eines QMS ist grundsätzlich unabhängig von der Branche, der Größe oder der Struktur des Unternehmens, das es anwendet. Das System beschreibt die Methodik und liefert das Handwerkzeug, mit dessen Hilfe Leitung und Mitarbeiter ihre individuellen Tätigkeiten an der Sicherung und Verbesserung der Qualität ausrichten.

Unter einer Zertifizierung versteht man eine externe, strukturierte Kontrolle und Überwachung der Umsetzung des QMS, insbesondere eine Konformitätsbewertung zur DIN EN ISO 9001 : 2015 durch eine akkreditierte Zertifizierungsgesellschaft. Die Zertifizierung besteht aus einem Vor-Audit (Prüfstufe 1), der Dokumentenprüfung und dem Zertifizierungsaudit (Prüfstufe 2). Im Ergebnis erhält die Apotheke bei Feststellen der Konformität zur Norm das Zertifikat, das für drei Jahre gültig ist. Die nächsten zwei Jahre finden jährliche Prüf-Audits durch die Zertifizierungsgesellschaft statt. Drei Jahre nach Zertifizierung ist eine Re-Zertifizierung erforderlich.

Damit ist die Zertifizierung mit erheblichen und regelmäßigen Kosten verbunden. Die Zertifizierungsgesellschaft und der QM-Berater dürfen nicht in Beziehung zueinander stehen, es soll eine neutrale, externe Überprüfung der Normenkonformität gewährleistet sein. Die Zertifizierungsgesellschaft sollte in jedem Fall akkreditiert sein. Per Definition ist eine Akkreditierung die Bestätigung durch eine dritte Seite, die formal darlegt, dass eine Konformitätsbewertungsstelle die Kompetenz besitzt, bestimmte Konformitätsbewertungsaufgaben durchzuführen (DIN EN ISO/IEC 17011). Nicht akkreditierte Zertifizierungen werden von Krankenkassen, die eine Zertifizierung fordern, nicht anerkannt.

In der ApBetrO ist eine Zertifizierung nicht gefordert, das geforderte QMS bezieht sich auf Art und Umfang der pharmazeutischen Tätigkeiten. Externe Kontrollen des QMS könnten laut Kommentierung auch über ZL-Ringversuche umgesetzt werden.

In einigen Hilfsmittelverträgen, nicht in Rahmenverträgen zur Arzneimittelversorgung, haben einige Krankenkassen ein zertifiziertes QMS gefordert. Das Bundesversicherungsamt, die Kontrollbehörde der Krankenkassen, hat im Jahre 2010 die Krankenkassen gerügt, dass sie nicht einseitig ein QMS in Verträgen festschreiben sollen. Daraufhin haben die Barmer, GEK und die TK die Verpflichtung, ein zertifiziertes QMS vorzuhalten, aus ihren Hilfsmittelverträgen herausgenommen. Somit wird in Baden-Württemberg zurzeit weder von gesetzlicher noch von Kassenseite die Zertifizierung des QMS gefordert.

ACHTUNG: In Bayern und in Hessen wird im AOK-Hilfsmittelvertrag nach wie vor ein zertifiziertes QMS gefordert. Apotheken, die aus diesen Bundesländern Patienten mit Hilfsmitteln zu Lasten der Krankenkassen versorgen möchten, sollten dies berücksichtigen.

Unser QM-Online-Modul ist natürlich so ausgelegt, dass es jederzeit – auch zu einem späteren Zeitpunkt - zertifiziert werden kann. Gerne beraten wir Sie auch bezüglich einer geeigneten Zertifizierungsgesellschaft.

 
Mitglieder finden im geschlossenen Mitgliederbereich LAV-Intern im Bereich QMS im Abschnitt "Wie Sie der LAV unterstützt" und dort bei "Rahmenverträge mit akkreditierten Zertifizierern" bei den Downloads zum Thema eine passende Übersicht.
 

Die Entscheidung, ob eine Zertifizierung erfolgen soll, wird zur unternehmerischen Entscheidung. Zurzeit besteht aus gesetzlicher Sicht und von Kassenseite in Baden-Württemberg keine Verpflichtung dazu.

Der LAV hat mit einigen QM-Beratern Rahmenverträge abgeschlossen. Dabei wurde insbesondere auf folgende Kriterien geachtet:

  • QMS grundsätzlich zertifizierbar
  • Erfahrung bei der Umsetzung des QMS in Apotheken
  • Positive Rückmeldungen der Apotheken-Kunden
  • Vorteil für Mitglieder im Bereich der Konditionen

Die Liste mit Rahmenvertragspartnern wird regelmäßig gepflegt und steht im geschlossenen Mitgliederbereich LAV-Intern im Bereich QMS im Abschnitt "Wie Sie der LAV unterstützt" und dort bei "Rahmenverträge mit QM-Beratern" bei den Downloads zum Thema zur Verfügung.

Der LAV hat mit einigen Zertifizierungsgesellschaften Rahmenverträge abgeschlossen. Dabei wurde insbesondere auf folgende Kriterien geachtet:

  • Nachweis, dass eine Akkreditierung vorliegt
  • Erfahrung bei der Zertifizierung des QMS in Apotheken
  • Positive Rückmeldungen der Apotheken-Kunden
  • Vorteil für Mitglieder im Bereich der Konditionen

Die Konditionen werden teilweise von der Deutschen Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS), der nationalen Akkreditierungsstelle vorgegeben. Dadurch sind die Vorteile für Mitglieder geringer als beispielsweise bei den QM-Beratern.

 
Mitglieder finden im geschlossenen Mitgliederbereich LAV-Intern im Bereich QMS im Abschnitt "Wie Sie der LAV unterstützt" und dort bei "Rahmenverträge mit akkreditierten Zertifizierern" bei den Downloads zum Thema eine passende Übersicht.

Qualitätsmangement in Apotheken - kein leichtes Thema. Wenn Sie nach dem Besuch auf diesen Internet-Seiten immer noch offene Fragen haben oder sich für Seminare zum Thema interessieren, rufen Sie am besten die QMS-Experten in der Geschäftsstelle an.

Bestens informiert zur Organisation und Koordinierung sind Dr. Ingrid Glas, Thomas Krohm und Sandra Vogeler. Das Team hat sich tief in das Thema Qualitätsmanagementsystem eingearbeitet. Herr Krohm steht im laufenden Kontakt zu Beratern, Zertifizierern und dem Deutschen Akkreditierungsrat. Frau Schroeder betreut die Abläufe bei der Buchung des QM-Online-Moduls. Frau Dr. Glas gibt Auskunft zu pharmazeutischen Fragen, die während der Einführung eines Qualitätsmanagementsystems in der Praxis auftreten können.

Das Team beantwortet allgemeine Fragen zur Umsetzung von QMS und gibt Auskunft zum QM-Online-Modul, auch zur technischen Bedienung.

Erste Informationen zu QM-Seminaren finden Sie hier.

Kontaktdaten:
Dr. Ingrid Glas, T. 0711 22334-53, F. 0711 22334-91,
E. glas(at)apotheker(dot)de
Thomas Krohm, T. 0711 22334-50, F. 0711 22334-91,
E. krohm(at)apotheker(dot)de  
Sandra Vogeler, T. 0711 22334-71, F. 0711 22334-99,
E. vogeler(at)apotheker(dot)de